Partout dans le monde, les gens dépendent d'un large éventail de dispositifs médicaux pour maintenir et améliorer leur santé. Des stimulateurs cardiaques aux pompes à insuline en passant par les défibrillateurs, ces appareils permettent aux professionnels de la santé de collecter et d'analyser des statistiques sur l'état d'un patient et de prendre des décisions précises concernant le traitement.

Mais ces dispositifs doivent également être sûrs, efficaces et adaptés à une utilisation pratique. C'est pourquoi un test complet et approfondi est effectué avant qu'un appareil ne soit canalisé pour être utilisé.

Une variété de tests sont effectués pour les dispositifs médicaux, y compris des tests de matériaux, fonctionnels, électriques et d'interopérabilité. Ces tests garantissent qu'un dispositif médical fonctionne conformément aux spécifications et ne fournit aucune information inexacte ou trompeuse.

Essais de matériaux

Un large éventail de matériaux est utilisé dans les dispositifs médicaux, notamment les métaux, les plastiques, les films, les résines et les textiles. Divers tests de traction sont effectués sur ces matériaux pour déterminer leur résistance, leur durabilité et leurs propriétés de frottement.

Tubes chirurgicaux

Différentes formes et tailles de tubes sont utilisées dans un certain nombre d'applications médicales, telles que le drainage, l'injection ou la distribution de liquide. Ils peuvent être creux ou profilés et se déclinent en différentes tailles, connecteurs et accessoires. Les tubes chirurgicaux sont souvent testés pour déterminer leurs propriétés mécaniques, telles que leur résistance et leur durabilité.

Évaluation du microprocesseur

Les microprocesseurs sont au cœur de la plupart des dispositifs médicaux de classe II et III, ce qui signifie qu'ils doivent être testés pour leurs performances électroniques. Notre équipe peut évaluer les microprocesseurs à l'aide d'une variété de tests qui évaluent les fonctions des portes logiques et la manière dont elles sont connectées.

Tests de stérilité et validation

Les tests de stérilité sont indispensables pour tous les dispositifs médicaux, car ils évaluent la stérilité d'un produit avant qu'il ne puisse être transféré à un autre utilisateur ou réutilisé. Ces tests comprennent la stérilité par transfert direct, la stérilité par rinçage du produit, les tests de stérilité USP et plus encore.

Nettoyage, désinfection et stérilisation

Nelson Laboratories propose une gamme complète de services de validation de nettoyage, de désinfection et de stérilisation pour soutenir les dispositifs médicaux réutilisables des fabricants. Il s'agit notamment de la sélection des matières premières, des tests du système d'eau et des matériaux de fabrication résiduels, ainsi que des tests de stérilité pour valider la capacité d'un dispositif à survivre à un processus de retraitement ou à maintenir ses caractéristiques stériles pendant la réutilisation.

Test et surveillance de la charge microbienne

En plus d'un test de stérilité, les dispositifs médicaux doivent être évalués pour la présence de micro-organismes viables avant d'être désinfectés. Ces tests comprennent des tests de biocharge pour mesurer la présence de bactéries, de levures et de moisissures qui peuvent causer des maladies et propager des infections.

Tests de conformité et inspections

Fabricants de dispositifs médicaux doivent être conformes à diverses exigences fédérales et réglementaires. Celles-ci incluent les exigences de la FDA, ainsi que les normes d'organisations internationales telles que l'ISO et l'AAMI.

Grâce à notre expertise en matière de conformité, vous pouvez être assuré que votre dispositif médical répond à toutes les normes de test et de certification nécessaires. Que vous lanciez un nouveau produit ou modifiiez un produit existant, nous pouvons vous aider à mettre votre appareil sur le marché rapidement et à moindre coût.

Le délai de mise sur le marché est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux émergents. Avec un partenaire capable de gérer toutes les exigences de conformité, vous pouvez atteindre vos marchés cibles rapidement et efficacement.